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生产难点逐渐被攻克，我国正式进入生物类似药时代
【行业动态】 所谓生物类似药，简单来说，是指在、性、有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的用生物制品。业内表示，“生物类似药的问世将推动发展、患者受益且联动政策改变。价格将使得很多患者有机会使用生物制剂，甚至长期使用。”
生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别，但研发生物类似药所需的时间和资金成本都远高于化学仿制药。据了解，在发达和发展家都存在阻碍生物类似药市场增长的性挑战。
不过近年来，我国在生物类似药领域也逐渐传来一些好消息。如近日，由复宏汉霖研发的“汉利康”(通用名:利妥昔单抗注)药监局批准，可用于非霍奇金，成为国产生物类似药。
“国内生物类似药汉利康的获批标志着正式进入生物类似药时代。”创新促进会执行会长宋瑞霖先生表示:“生物类似药获批对于来说在创新和行业历程中是具有里程碑意义的。对生物产业而言，我们已经走到了从跟跑向并跑的关键节点，这让我们对产业的未来创新充满了信心。
据了解，局(nmpa)在2015年发布的《生物类似物研发与评估技术指南(试行)》，较大地培育和促进了本土生物类似物的研发。
再如信达生物制药(苏州)有限公司自主研发了阿达木单抗的生物类似药ibi303，该了iii期临床试验的成功。业内表示国产阿达木单抗生物类似药的ⅲ期临床研究结果在知名期刊《柳叶刀》子刊发表，令人振奋。这不仅进一步证实了该项目的临床研究结果、有效性、性，也表明公司在生物类似药领域从工艺到临床研发均达到了先进水准，在相关领域的临床研究水平达到先进水准。
ibi303已经向局提交新药上市申请，用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和。药监局已受理该申请，并纳入优评。
随着法规方的态度更积极，生物类似药法规框架日益清晰，欧美当局对于生物类似药的审批流程更畅通，会有更多的生物类似药进行申报和批准。同样，在市场生物类似药的审批工作也正在不断推进。据悉几乎针对每种热门生物制品品种，都有3-4家制药公司在研发和申报。“这样的局面会让以后医保控费更容易，也可以为患者提供可以负担的优质产品。”业内表示。
作为当前全球具发展潜力和投资价值的科技领域，生物类似药正由高技术产业向高技术支柱产业发展。据悉，面对生物类似药巨大的发展前景及利润空间，全球制药企业都已跃跃欲试，以原研生物药为基础的生物类似药正在步入快速发展车道。
而我国随着在工程细胞大规模、高表达载体构造、高通量细胞筛选等关键技术上相继取得突破，生物药大规模生产的难点也被攻克，生物类似药的整体研究、和市场应用技术已经完善。
目前我国生物类似药虽然仍处于初期阶段，种类少、规模小，但是从具体数据来看，我国生物类似药从2013年的862亿元到2017年的2185亿元，规模复合年增长率达到26.2%，高出全球同期水平18.8个百分点，增长势头迅猛，市场潜力巨大。
分析人士也指出，虽然与发达相比较，我国生物制药研究和产业化相对起步较晚，但在慢性患病率，居民支付能力及意识不断增强的当下，市场对于生物药的需求正在稳步上升。
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